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      生物醫藥領域怎樣寫好技術交底?

      發布時間:2024-04-24 來源:精金石知識產權 閱讀量:16

      專利申請文件形成過程中,技術交底書是必要的基礎部分,技術交底書撰寫的質量直接影響代理人對技術方案的理解,進而影響發明點的確認,最終可能影響到整篇專利的保護范圍和后期專利布局。也可以說,技術交底書是連接申請人(或發明人)和代理人的一條重要紐帶。

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      提供一份完美的技術交底對于申請人來說并非易事,一方面,申請人不明確代理人需要哪些內容去支撐申請文件的撰寫,使得交底中的技術方案過于冗余,難以呈現重點;另一方面,申請人習慣于技術研發的思路或論文的撰寫思路,但這些習慣性的思路與專利申請的要求并不完全一致,導致對發明點的呈現不夠準確。

      生物醫藥領域所涉及的下位范圍廣泛,對于各個具體的領域(部分存在交叉范圍),撰寫交底的要求也不盡相同,此次針對生物醫藥幾個常見領域進行說明,討論如何撰寫一份相對完美的技術交底書。

      首先需要明確的是,無論是哪個具體的領域,交底撰寫的一個核心是使代理人明確技術方案內容,包括具體如何實現、能達到怎樣的效果等,因此不能僅僅提供一個技術構思或者研發方向,技術交底書的內容詳盡程度應當參照實驗報告而不是立項書或開題報告。

      其次,對于所有技術領域,都需要陳述在研發方向上仍然存在的問題,也就是背景技術部分,此部分內容需要針對具體的改進內容進行針對性陳述,而不必要像畢業論文般把所有相關的名詞解釋均放置其中。

      再有,對于具體技術方案和技術效果的呈現,每個領域要求不盡相同,針對不同領域的必要內容進行總結如下:

      (1)抗體領域

      技術方案:抗體的氨基酸序列,盡量提供確定的CDR區以擴大保護范圍。如為現有技術已公開序列,提供可查詢確認的信息(可以是購買渠道、文獻出處、序列ID等)。如為雜交瘤細胞產生的抗體,相應的雜交瘤細胞應當保藏并提供保藏證明。

      技術效果:抗體的活性功能驗證實驗的整體流程,具體的驗證結果,與現有技術公開的其他同類型抗體的對比情況。其他細胞模型或動物模型驗證實驗。

      這里需要說明的是,對于抗體的技術效果,新型抗體功能(親和力、熱穩定性等)與現有技術公開的同類型抗體的效果相當或更優均可;而對于已經公開的抗體,則需要體現預料不到的技術效果。

      (2)微生物領域

      技術方案:新菌株提供保藏證明,盡量提供菌株生態學鑒定或分子學鑒定相關內容;已公開菌株提供來源信息(購買渠道、保藏證明等均可)。

      技術效果:驗證菌株效果的具體實驗流程,效果可以是多個方面,包括但不限于體外效果和模型驗證效果,主要提供相對現有技術其他菌株表現更優的效果方向。

      (3)RNA、多肽藥物

      技術方案:RNA或多肽的具體信息,可以是序列信息、穩定的制備方法、來源文獻、購買來源等;涉及修飾應當明確具體的修飾方式。

      技術效果:效果驗證實驗的具體實驗流程,可以包括多個方向的效果以及多種實驗體現形式,如可以是穩定性效果,也可以是細胞或動物模型呈現的治療效果,主要提供相對現有技術其他同類產品更優的效果方向。

      (4)干細胞領域

      技術方案:干細胞的穩定制備方法,如果涉及基因修飾,需要明確修飾前細胞類型,具體修飾方式。

      技術效果:效果驗證實驗的具體實驗流程,效果方向可以是體外效果或體內效果,如可以是增殖能力,也可以是細胞或動物模型的治療效果,主要提供相對現有技術其他同類產品更優的效果方向。

      (5)疫苗

      技術方案:免疫原具體類型,以本領域技術人員唯一確認為準,不限制具體的呈現形式,可以是序列,也可以是制備方法或購買來源信息;如果涉及免疫原優化,需要提供具體優化方式;如果主要改進方向為輔料,應當提供明確的輔料類型和具體用量。

      技術效果:疫苗的具體應用場景及能夠達到的效果,如果涉及免疫原性相關效果,盡量提供動物模型實驗。主要提供相對現有技術其他同類產品更優的效果方向。

      (6)基因工

      技術方案:完整的操作流程。涉及載體的發明,需寫清楚制備過程,包括起始載體、制備重組的方法步驟、所用酶、處理條件等。涉及重組DNA技術的,應當包含DNA分子的詳細結構(可以是堿基序列表示)、分子類型及來源、制備過程,包括工藝及條件、收集純化步驟、鑒定方法等。

      技術效果:證實相應功能的效果實驗,主要提供相對現有技術其他同類技術更優的效果方向。

      另外,以上技術方案和技術效果內容提供的過程中,需要格外注意的是,對于可能產生歧義的內容應當進行明確,特別是實驗中可能涉及的具體條件,這些條件后期可能產生的問題包括但不限于:

      1、本領域技術人員因無法確認具體條件導致無法復現技術方案,造成公開不充分,不符合專利法第26條第3款的規定;

      2、本領域技術人員因無法確認具體條件導致無法認定能夠達到相應的技術效果,造成公開不充分,不符合專利法第26條第3款的規定;

      3、本領域技術人員因無法確認具體條件導致無法與現有技術進行對比,無法確定本申請具有顯著的進步,不具備創造性,不符合專利法第22條第3款的規定。

      最后,即便是申請人認為交底書已經足夠詳盡,但仍有可能出現代理人對技術方案難以理解透徹的情況,采用更加直接的溝通方式(如電話、線上會議等)能夠使專利申請文本更加完善,與代理人及時溝通也是使專利申請文本順利完成的必要條件。



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